推动生物医药产业高质量发展新闻发布会

魏赟(省政府办公厅新闻联络处处长):记者朋友们,大家上午好!欢迎参加省政府新闻发布会。

生物医药产业是《江苏省“十三五”战略性新兴产业发展规划》明确的战略性新兴产业之一,关系到经济结构调整、国计民生,关系到“健康江苏”建设和人民群众的获得感幸福感安全感。昨天,《省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》(苏政发〔2018〕144号)印发。经省政府主要领导批准,今天我们召开省政府新闻发布会,向大家解读这一文件。出席今天新闻发布会的有:省政府张乐夫副秘书长,省工业和信息化厅李强副厅长,省科技厅社会发展与基础研究处郦雅芳处长,省卫生健康委药政处束一平处长,省药监局药品注册管理处王宗敏处长,省发展改革委高技术产业处主任科员陈海峰同志。我是省政府办公厅新闻联络处魏赟,受省政府徐莹副秘书长委托,主持本场新闻发布会。

首先,请省政府张乐夫副秘书长发布新闻。

张乐夫(省政府副秘书长):各位新闻界的朋友,大家上午好!首先,感谢大家长期以来对江苏经济社会发展特别是科技创新工作的热情关注和充分报道。今天,我们召开新闻发布会,对12月3日省政府正式印发的《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》(苏政发〔2018〕144号)进行发布。下面,我对《意见》作简要介绍。

一、出台背景

生物医药产业关系国计民生,是现代产业体系中成长性好、发展活跃的领域之一。江苏是经济大省、人口大省,发展生物医药产业,既是加快产业转型升级、推动高质量发展走在前列的重要支撑,也是推进“健康江苏”建设、提升人民群众获得感幸福感安全感的迫切需要。省委、省政府高度重视生物医药产业发展,先后将其纳入“十三五”期间重点培育发展的十大战略性新兴产业和13个先进制造业集群,去年全省生物医药产业实现产值近4900亿元,产业规模位居全国前列。特别是南京、苏州、泰州、连云港等地生物医药产业发展势头良好,集聚了不少龙头骨干企业,一些生物医药产业集聚区进入全国第一方阵。但总体上看,我省生物医药产业原始创新能力还不足,产业规模和质量有待进一步提升,产业结构总体仍处于中低端,企业市场竞争力亟待增强,与全球生物医药产业发展趋势和人民群众日益增长的健康需求还不太适应,新形势下推动我省生物医药产业高质量发展,需要进一步加强统筹谋划和政策引导。

今年7月,省委十三届四次全会提出,围绕产业集群带动力提升等方面,着力建设自主可控的先进制造业体系。8月,在全省科学技术奖励大会暨科技创新工作会议上,省委娄勤俭书记指出,要在生物医药等产业有优势的领域,围绕产业链,加快部署创新链,努力把产业集群打造成为创新集群,进一步跨区域整合创新资源,推动生物医药产业质的提升。吴政隆省长强调,要聚焦十大战略性新兴产业和13个先进制造业集群,切实增强创新能力,推动产业集群向创新集群转变。11月13日,在全省民营企业座谈会上,娄勤俭书记又对生物医药产业发展提出进一步要求。

为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,认真落实省委十三届三次、四次全会决策部署,按照高质量发展走在前列的要求,努力把生物医药产业集群打造成为全球有影响的创新集群,按照娄勤俭书记、吴政隆省长指示要求,我们走访调研了省内多家企业、园区和有关科研院所,广泛征求各方面意见,共同理思路、议对策、谋共识,在此基础上,研究起草了《意见》。

二、文件特点

《意见》主要有五个特点:一是突出高质量发展要求。紧跟世界科技革命和产业变革趋势,以供给侧结构性改革为主线,从提升关键技术控制力、产业集群带动力、产业链条整合力、信息化对制造业的引领力和国际行业标准制定主导力等方面,进行系统部署。二是突出问题导向。针对我省生物医药产业存在的研发投入占比不够高、资源整合力度不够大、医药新产品转化不够快、低水平重复和同质化竞争等问题,把产业发展目标与企业发展方向紧密结合起来,研究提出切实可行的应对策略。三是突出全链条布局。围绕药品生命周期全过程,紧扣生物医药产业研发、生产、流通、使用、服务等关键环节,促进生物医药产业健康发展,保障人民群众基本用药需求。四是突出企业创新主体地位。鼓励企业加大研发投入,支持建设高水平创新载体,集聚资源、集中力量,打造一批具有国际竞争力的创新型领军企业,研发上市一批具有自主知识产权的创新药物和医疗器械产品。五是突出分类指导。结合我省实际,研究提出化学药、生物技术药、中药、医疗器械等各子行业的发展重点和方向,细化政策措施,加大扶持力度,推动产业结构整体迈向中高端。

三、主要任务

围绕高质量发展要求,我们从四个方面,对生物医药产业创新发展提出了12项具体任务。

在增强自主创新能力方面:一是突出原始创新,抢占产业发展制高点。鼓励以精准治疗和临床价值为导向的药物创新,突破生物技术药下游技术瓶颈,加强对子行业骨干企业的自主创新扶持力度,不断增强我省在生物医药领域的话语权和影响力。二是发展重点产品,满足群众基本用药需求。针对重大疾病防治需求,瞄准大品种药物,研制一批符合国际药品规范和要求的高端药物制剂,加快中药创新药和中药改良型新药研发,推进高端药物制剂国际化和产业化。三是突出企业创新主体地位,提升产业竞争力。鼓励企业加大研发投入,支持企业建设高水平创新载体,提升自主创新实力,实现产业链水平整体跃升。实施创新型企业培育行动计划、“百企引航、千企升级”计划,打造一批具有国际竞争力创新型领军企业。

在强化创新支撑平台方面:一是整合要素资源,完善创新支撑平台体系。紧扣生物医药产业链,突出临床需求引领,建立省生物医药研发创新平台中心,打造一批区域性创新平台和开放实验室,建设一批具有国际资质及水平的研发、检测、认证平台。加强医药研发公共数据和资源平台建设,提高开放共享和专业化服务水平。二是加强专业化建设,提高临床试验水平。推动落实临床试验机构资格认定备案管理,加强药物多中心临床研究的指导协调和开放合作,鼓励引导医疗机构扩充临床试验资源,加快区域伦理委员会建设。三是推进一致性评价,提升仿制药质量和疗效。强化一致性评价技术支撑,鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与一致性评价工作。加快首仿药研发,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,建立临床急需药品预警机制,完善仿制药供应保障机制。

在提升产业发展水平方面:一是优化区域布局,打造产业集聚高地。围绕“1+3”功能区规划要求,大力提升产业发展集约化水平,构建形成协同有序、优势互补、错位发展的产业布局,努力在南京、苏州、泰州、连云港等地区,打造形成千亿级生物医药产业创新集群。二是加快信息化进程,提升产业智能化发展水平。加强高性能计算机应用,提升药物研发水平和速度。推进医药生产过程智能化,逐步建立面向生产全流程、管理全方位、产品全生命周期的智能制造和监管模式,提升制药装备智能化水平。三是组织科技攻关,推动医疗器械高端发展。着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题,实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造,推动医疗器械产业整体向创新驱动发展转型。

在优化产业发展环境方面:一是规范药品流通管理,增强药品供给保障能力。推动药品流通企业转型升级,培育大型现代药品流通骨干企业,鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。加强省级药品集中采购平台规范化建设,启动建立药品出厂价格信息可追溯机制,建立统一的跨部门价格信息平台。二是拓宽融资渠道,健全投融资服务网络。促进生物医药领域产业链、创新链、资金链融合发展,支持建立投融资平台,鼓励符合条件的生物医药企业开展融资,鼓励已经上市的生物医药企业通过增发等方式扩大再融资,鼓励企业间整合优势资源、兼并重组,推动我省生物医药产业规模壮大。三是加强知识产权保护,营造良好创新环境。实行知识产权标准化管理,实现全省生物医药企业贯标全覆盖。建立生物医药产业知识产权维权援助专家组,支持企业积极应对涉外知识产权争端。加强抗肿瘤药、高端医疗器械、基因治疗药物等重点领域知识产权预警研究,指导企业和科研机构有效防范应对知识产权风险。

四、下一步实施举措

好的政策关键是要落实好,切实把政策效应最大限度地发挥出来。《意见》从加强组织领导、加强人才扶持、加强财政支持、加快药审制度改革、加快创新产品应用、鼓励创新国际化等6个方面,提出具体保障措施,着力打造生物医药产业高质量发展的优质环境。

下一步,我们将重点做好三个方面工作:一是强化责任落实。督促省各有关部门对照《意见》提出的重点任务和职责分工,强化责任担当,密切协同配合,明确路线图和时间表,一项一项抓好落实。二是加强宣传解读。充分利用各类新闻媒体和传播媒介,广泛开展宣传讲解和培训辅导,努力让执行部门精通政策、广大企业掌握政策、科研人员了解政策、社会公众知晓政策。三是抓好督促检查。强化政策落实主体责任,及时跟踪掌握政策落实进展,发挥好中央和省市各级支持政策的叠加效应,确保政策宣传解读到位、组织实施到位、要求落实到位。

我主要介绍这些,谢谢大家!

魏赟(省政府办公厅新闻联络处处长):谢谢张秘书长。下面,各位记者朋友可以就感兴趣的问题提问,提问前请说明所供职的媒体,也请说明要提问哪位负责人。

新华日报记者:请省发展改革委简要介绍在推进生物医药产业规划、重大工程、重大项目、产业集聚区方面的情况。

陈海峰(省发展改革委高技术产业处主任科员):生物医药产业,是我省重点发展的战略性新兴产业之一。近年来,省政府出台了《江苏省“十三五”战略性新兴产业发展规划》《江苏省“十三五”现代产业体系发展规划》《省政府关于加快健康服务业发展的实施意见》和《江苏省“十三五”医药产业发展规划》等规划和实施意见。省发展改革委充分发挥重大工程、重大项目牵引作用,推动相关《规划》全面实施。在国家发展改革委统一部署下,2015年,启动实施健康惠民重大工程,推进基因检测应用示范和中药标准化建设;今年,启动建设生物医药合同研发(CRO)和生产服务平台(CMO),推动实施药品上市许可持有人制度。2014年,泰州医药高新区 “新型疫苗及特异性诊断试剂产业集聚发展试点”,被列为全国首批战略性新兴产业区域集聚发展试点,重点打造疫苗研发、分子诊断、基因测序、分析测试等16个特色公共服务技术平台,成为国内疫苗产业集聚度较高的园区。

微博江苏记者:据我了解,江苏新药创制能力多年来一直领跑全国,主要得益于科教资源丰富、创新平台众多,请问我省生物医药科技创新平台建设情况怎样?《意见》中对这块工作做了哪些考虑?

郦雅芳(省科技厅社会发展与基础研究处处长):您的这个问题非常好,说明您对江苏生物医药产业非常关心。如您所说,在现代产业体系中,创新平台日益成为支撑产业发展的重要载体。目前,我们围绕药物筛选、动物实验、药效药理、药物代谢、制剂工艺、安全性评价和临床试验等新药创制流程的关键环节,全省已布局建设了318家省级以上科技创新设施平台,其中:国家级创新平台11个,65家机构通过国家GLP或GCP认证,初步建成与国际规范接轨,覆盖新药创制全流程的技术创新体系,成为推进我省医药产业自主创新和高质量发展的重要载体。比如:依托南京大学建设的国家遗传工程小鼠资源库,是集遗传工程小鼠的资源保存与供应、疾病模型创制与开发、小鼠遗传与实验动物人才培训为一体的国家级科技基础条件服务平台。

虽然我省在生物医药领域创新平台数量众多,但面向中小企业的服务能力不足,围绕医药研发全链条的公共服务体系尚未形成。特别是针对医药企业迫切需求的一致性评价、临床试验等产业关键环节的技术服务水平不高,对产业的支撑作用不强。为此,我们在《意见》中主要明确了四个方面:一是紧扣生物医药产业链,突出临床需求引领,建立省生物医药研发创新平台中心,加快已建平台的资源整合、共享使用和水平提升,打造一批区域性创新平台和开放实验室,同时也要争取更多国家生命科学领域重大科技基础设施和创新平台能够在我省布局,构建和完善融入全球生物医药研发的创新体系,强化对生物医药研发、测试、生产和监管全过程的科技支撑。二是通过加强顶层设计,统筹布局项目、人才、平台、网络、基地,进一步明确功能定位和专业特色,打通科学实验、技术研发、安全评价、临床试验、企业孵化、产业培育等各个环节,建设一批具有国际资质及水平的研发、检测、认证平台,形成符合生物医药产业创新发展规律的支撑服务体系。三是充分运用大数据、云计算、物联网等现代信息技术,整合各类生物样本库等医药信息资源,加强医药研发公共数据和资源平台建设,提高开放共享和专业化服务水平。四是建立平台绩效考核评价体系,制定奖优罚劣制度,引导各类平台面向企业研发开放服务,根据服务绩效予以奖补或淘汰。谢谢!

人民网江苏频道记者:省药监局如何通过加强药品监管,既保障百姓用药安全,又促进医药产业高质量发展?

王宗敏(省药监局药品注册管理处处长):我来介绍一下。近年来,省药监局深入贯彻省委、省政府决策部署,以习总书记提出的“四个最严”要求为基本遵循,以高质量监管为总体定位,不断深化药品医疗器械审评审批制度改革,鼓励研发创新,加强风险管控,严惩违法行为,为医药产业高质量发展营造了良好环境。一是深化审评审批制度改革,强化政策引导。积极贯彻落实国家审评审批改革政策,主要有如下方面:实施药品上市许可持有人制度试点,优化资源配置、激发创新活力;开展仿制药质量和疗效一致性评价,促进医药行业供给侧结构性改革;对临床急需药品、防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病药品、治疗罕见病药品、国内外同步申报的药品等实施优先审评审批;接受境外取得的临床试验数据,加快新药研发上市速度;建立药品专利链接制度,完善药品试验数据保护,加大知识产权保护力度;等等。这些都是国家改革的主要措施。我局积极引导企业顺应改革形势,有序研发、科学申报药品,促进企业加快转型升级和结构调整,提升企业和产品核心竞争力。2017年至今年10月,我省新申报国产药品注册532件(按注册受理号计),占全国的23%,其中创新药申报170件,位居全国第一。今年已有3个创新药(按化合物品种计)获批上市,涉及5个文号:恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片和正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊抗肿瘤药、南京前沿生物的长效抗艾滋病药注射用艾博韦泰,这在全球都是创新的,而且疗效比较好。二是优化许可流程,营造发展环境。推进认证审评和许可审批由“串联式”向“并联式”转变,基本解决医疗器械审评积压问题;开发药品生产监管信息系统,实现了企业通过“一张网”申报药品生产许可事项;优化药品流通市场准入机制,支持民营企业开办药品批发企业,允许药品上市许可持有人自行销售其持有的药品;对医疗机构使用传统工艺配制的中药制剂,由审批制改为备案制。通过优化许可流程,提高工作效率,为企业提供公开、公平、公正的市场环境。三是强化日常监管,严守安全底线。一方面,加大风险管控力度,按照分级分类监管要求对企业实施监管。在药品生产环节,加强不良反应监测,督促企业对在产品种开展风险评估与排查,组织开展中药注射剂、生化药品、疫苗等专项检查。在药品流通环节,大力推动药品现代物流发展,支持“药品流通+互联网”新模式,鼓励零售药店向连锁化方向发展,强化疫苗冷链运输和配送监管。在医疗器械环节,重点加大无菌和植入性医疗器械、一次性输注器具的专项整治。另一方面,针对市场抽验发现的不合格产品,及时进行处置及后续跟踪检查;严格查办大案要案,强化行刑衔接,切实维护市场秩序,为社会提供高质量的药品医疗器械,也保障了百姓的用药安全。

扬子晚报记者:从制造强省的角度出发,我省如何加快推进生物医药和新型医疗器械先进制造业集群培育,提升江苏生物医药制造业核心竞争力?

李强(省工业和信息化厅副厅长):围绕省委十三届四次全会提出的“建设自主可控的先进制造业体系,推动制造业高质量发展”的要求和省政府《关于加快培育先进制造业集群的指导意见》,工业和信息化厅制订了《江苏省生物医药和新型医疗器械先进制造业集群培育实施方案》,聚焦重点领域、重点任务、重点地区和重点企业,积极打造具有国际影响力、国内领先的生物医药和新型医疗器械先进制造业集群;协同推进6家省级制造业创新中心建设,做好恒瑞医药原创化学药创新中心建设工作和昆山小核酸技术应用创新中心、先声药业精准医疗创新中心、泰州生物医药创新中心、康缘药业现代中药创新中心、苏州高性能医疗器械创新中心等5家单位的培育工作。同时结合国家制造业创新中心建设总体布局,组织扬子江药业、正大天晴、豪森药业等企业,积极参与国家医药高端制剂与绿色制造创新中心建设;组织鱼跃医疗、朗润医疗、飞依诺等企业,积极参与国家高性能医疗器械创新中心建设;支持面广量大的中小企业提升创新能力,梳理总结信达生物、药明康德等企业经验,培育核心技术能力突出、集成创新能力强的“隐形冠军”“单打冠军”创新型领军企业,推动我省生物医药制造业由“江苏制造”向“江苏创造”转变。 

中新社记者:当前,生物医药已成为全省乃至全国竞相发展的重要产业,我省各地也围绕生物医药产业,相继建成不少专业化园区。但正如其它产业一样,容易出现同质化现象,请问《意见》在这方面是如何考虑的?

郦雅芳(省科技厅社会发展与基础研究处处长):这个问题抓得很准。的确,生物医药产业是关系国计民生的重要产业,是现代产业体系中成长性最好、发展最为活跃的领域之一。《江苏省“十三五”战略性新兴产业发展规划》将生物技术和新医药产业列为“十三五”期间重点培育的战略性新兴产业。全省各地按照省委、省政府的部署,结合各地实际,大力发展生物医药产业,在全省初步形成了各具特色的产业发展态势。泰州国家医药高新区是国内首个国家级医药高新区,重点发展疫苗、诊断试剂和高端医疗器械;连云港已成为国内一流的抗肿瘤、抗肝病、现代中药等创新药物研发和产业化基地;苏州工业园区一大批生物制药高科技初创企业正在崛起,苏州高新区已经成为我省医疗器械产业重要集聚区;常州是国家首批康复辅助器具产业综合创新试点地区之一;南京江宁医药谷、栖霞生命科技园、江北新区细胞谷初具雏形。《意见》强调,要围绕“1+3”功能区规划要求,大力提升产业发展集约化水平,构建形成协同有序、优势互补、错位发展的产业布局。一是充分发挥苏南自主创新示范区创新一体化优势,加快布局建设产业创新中心,在南京、苏州等地积极打造各具特色的生物医药产业创新园区,形成生物技术药、医疗器械和生物医用材料、医药研发服务外包等领域的特色产业创新集群。二是支持泰州医药高新区抢抓长江经济带大健康产业集聚发展试点机遇,放大部省共建效应,加快人才集聚、资本集聚、企业集聚,努力建成全国知名的现代化大健康产业基地。三是支持连云港坚持创新与国际化双轮驱动,积极参与国际竞争,在生物制药和现代中药等领域形成发展新优势,打造国内领先、国际知名的创新药物产业化基地。

荔枝新闻记者:在药品集中采购方面,我省对创新药和通过一致性评价的仿制药,有哪些支持政策?

束一平(省卫生健康委药政处处长):在集中采购中,对创新药和通过一致性评价仿制药给以支持,有利于鼓励企业持续加大创新力度、进一步提高产品质量。2017年12月27日,我省在全国率先出台政策,对创新药和通过一致性评价仿制药,在集中采购中给以支持。对创新药采取由省公共资源交易中心进行资质审核后直接挂网,医疗机构与企业进行价格谈判后采购使用的方式进行采购。对通过一致性评价的仿制药,在集中采购时,给以与原研药同等待遇,与原研药放在一个质量层次竞争;在日常采购时,直接纳入备案采购范围,供医疗机构采购使用。同时,明确对于被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区,以及我国选为参比制剂的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

2018年以来,我省先后将江苏恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片等4个创新药进行直接挂网,江苏黄河药业的苯磺酸氨氯地平片等47个通过一致性评价的仿制药直接纳入备案采购范围。同时,按照《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》明确的“对全国同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求,停止9个未通过一致性评价的品种在省公共资源交易平台上采购使用。

魏赟(省政府办公厅新闻联络处处长):好,记者朋友们,生物医药产业,是我省十大战略性新兴产业之一,也是我省13个先进制造业集群之一,请大家持续关注。由于时间关系,今天的发布会就开到这里。谢谢大家!

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