韩小平（省政府办公厅新闻协调处二级调研员）：记者朋友们，大家下午好！欢迎出席省政府新闻发布会。今年8月，国务院正式批复《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，这充分体现了中央对江苏生物医药产业发展的关心和支持。为贯彻落实好中央部署要求，最近，省政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》（以下简称《专项实施方案》）。为帮助大家更好地了解相关情况，今天我们高兴地邀请到省商务厅厅长、省自由贸易试验区工作办公室主任司勇先生，省科技厅副厅长刘波先生，南京海关副关长谢国柱先生，省工业和信息化厅二级巡视员曹阳先生，省药品监督管理局药品安全总监于萌女士，请他们介绍《专项实施方案》的有关情况，并回答大家关心的问题。此外，省商务厅党组成员、省自由贸易试验区工作办公室副主任汤大军先生，南京江北新区自贸区综合协调局局长张峥嵘先生，苏州工业园区管委会副主任孙扬澄先生，连云港经济技术开发区管委会副主任曹波先生也应邀出席发布会并在前排就座。我是省政府办公厅新闻协调处韩小平。

首先，请省商务厅厅长、省自由贸易试验区工作办公室主任司勇先生作情况介绍。

司勇（省商务厅厅长、省自由贸易试验区工作办公室主任）：各位媒体朋友，下午好！感谢大家长期以来对江苏商务工作和自贸试验区建设的关心支持。生物医药一头连着市场，一头牵系民生；一头扎根国内创新土壤，一头链接国际开放市场。可以说，生物医药全产业链开放创新是一条跨越实验室与临床距离、贯通科技成果与产业应用的创新之路，是一幅从政策高地到民生暖意的温暖画卷，更是一场以制度创新激活全域发展动能的重要实践。

令人振奋的是，今年8月，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》成功获得国务院批复，并已正式发布。国家赋予江苏的这一重大改革任务，有两个重要特征。

一是首创性。一粒药的改革，背后创下了3个“第一”：在全国第一个提出生物医药全产业链开放创新发展、全国第一个获批生物医药领域试点的省份、江苏自贸试验区设立以来获批的第一个国家专项方案。这是国家深化改革扩大开放的重要部署，也是对江苏自贸试验区建设的充分肯定和信任，我们深感责任重大、使命光荣。

二是集成性。一条链的改革，贯通6方面18项政策集成。9月13日，省政府正式印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》，从增强生物医药研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生物医药生产流通体系、完善生物医药产品采购使用政策、加大要素支持保障力度、守牢安全发展风险底线等6个方面提出18项落实举措，努力为国家打造具有世界影响力的战略性新兴产业集群试制度，为江苏抢占生物医药产业制高点赋能量，为企业提升产业国际竞争力解难题。下面，我用三个关键词，简要介绍《专项实施方案》的主要内容。

第一个关键词，全链条改革，贯通场景寻突破。江苏生物医药形成雄厚的产业基础和圈层效应，强在产业规模，占全国1/8，居全国第一；强在创新能级，创新药获批上市数量约占全国1/3，居全国第一；强在集群集中，一半的贡献来自江苏自贸试验区三个片区，产业链上下游配套能力强。《专项实施方案》落实国务院批复的改革赋权，围绕“研发—制造—流通—使用”全链条，全场景贯通，全路径突破。

研发环节，让好药研得快。作为制药大省，江苏在研、在产的仿制药数量均居全国第一。这一次文件立足江苏这一产业特点，探索提出“争取仿制药立卷审查试点”。这意味着，江苏自贸试验区内的企业申报仿制药的流程会明显简便，仿制药注册上市的时间也会大大加快。制造环节，让好药减成本。现行政策出于药品质量和安全考虑，要求生物制品必须在同一场地生产，但这次国家赋权江苏自贸试验区，突破空间限制，允许符合条件的企业开展分段生产试点，能够极大帮助企业降低成本、提高生产效率和灵活性。我们请苏州一家生物制品企业进行了测算，分段生产模式更有利于整合资源，可以节省企业约30%的固定资产投入。流通环节，让好药通关快。微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品是生物医药企业研发生产过程中的重要原材料，但也存在较高的潜在安全风险，这方面的监管制度一直相对审慎。江苏在海关等部门的大力支持下，持续进行监管创新探索，提出研发用物品进口“白名单”制度试点。在此基础上，文件又作了进一步深化，提出“拓展高风险特殊物品进出境联合监管机制覆盖面，推动开展C类特殊物品智能化审批试点”等创新举措。高风险特殊物品风险评估时限，比原来的20个工作日显著缩短。使用环节，让好药用得快。创新药为众多患者点燃生命希望，堪称生物医药行业“皇冠上的明珠”。业内常用3个“十”形容创新药研发之难——十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率。让好药、新药快速使用起来，不仅是患者的需要，也是企业的需要。针对药企产品上市周期长等难点，文件提出创新药品耗材申报挂网不设门槛、优化挂网流程等举措，减少企业制度性交易成本，也让患者能更早更快地享受到最新药物研发成果。

第二个关键词，制度型开放，面向全球配资源。江苏要打造具有世界影响力的生物医药产业集聚地，就必须面向全球配置创新资源要素，这也要求我们加快制度型开放步伐。在这方面，文件也进行了积极探索。

高端人才职称比照认定，家门口就能挂上国际专家号。文件提出“深化生物医药国际职业资格比照认定”，意味着，如果外籍人才拥有国际生物分子学技师、注册临床数据管理员、认证细胞技术专业人员等权威国际职业资格证明，到江苏自贸试验区工作，可以直接参照相应标准认定相应职称，不需要再逐级报考国内的职业资格。另外，文件鼓励境外医师按规定在江苏自贸试验区内医疗机构短期行医或从事相关服务，意味着，老百姓不需要出国，就在家门口，到江苏自贸试验区，就有机会挂到外籍专家号，享受境外高端医疗资源和服务。实施数据负面清单，允许清单外数据跨境自由流动。依照现行管理制度，企业的数据出境需要逐级上报评估，一般情况下整个评估流程需要1个多月。江苏自贸试验区内的生物医药企业，因为有了负面清单，数据出境整体时效可以缩短30%-50%。鼓励参与国际标准，推进高水平国际合作。支持区内企业引进先进技术标准和开展国际合作，鼓励医疗机构参与临床研究国际标准和通用规范制定，鼓励有条件的高校与世界知名医学院开展医学类高水平合作办学，积极培育产业国际竞争新优势。

第三个关键词，高水平创新，先行先试强赋能。增强生物医药企业自主创新和原始创新能力，是国家赋权江苏开展生物医药全产业链开放创新的重要任务。文件从3个方面开展先行先试，以创新赋能江苏做优做强生物医药产业链供应链。

聚焦最新赛道，加强核心技术攻关。围绕当前全球生物医药领域的最新赛道——基因与细胞治疗、脑科学等领域，布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥省产业技术研究院等科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。同时，支持企业参与制定细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械等国家标准、行业标准。提升创新能级，打造国家级多中心平台矩阵。建设国家生物药技术创新中心、全国高校区域技术转移转化中心生物医药分中心、国家健康医疗大数据（东部）中心，以及亚洲规模最大的基因测序矩阵和质谱组学检测平台等，推动江苏在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域，加快形成具有特色优势的产业集群。优化创新生态，完善金融支撑体系。针对生物医药企业融资需求大的特点，创新金融支持政策。引导企业进入省上市后备企业资源库，鼓励支持符合条件的生物医药创新型企业发行公司信用类债券进行融资，支持符合条件的生物医药产业园项目发行基础设施领域不动产投资信托基金。加大知识产权保护，支持片区申报国家级生物医药产业知识产权运营中心，支持企业探索发行知识产权证券化产品，拓宽融资渠道。

以上是《专项实施方案》的主要内容，也是我们正在全力推进的江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展综合改革的主要内容。

下一步，省商务厅（自贸办）将全力发挥好牵头作用，协同省有关部门和江苏自贸试验区三个片区，聚焦最需要省级层面推进突破的事项重点发力，让改革成果落地落实，让更多创新药实现江苏造，助力江苏生物医药产业高质量发展走在前列。

片区联动，让标志性成果广泛落地。近期正与江苏自贸试验区三个片区共同研究，结合各自产业优势，制定本片区的具体落实举措。力争年内人类遗传资源工作站等创新成果顺利落地，推动更多企业开展生物制品和化学原料药分段生产试点，在全国打造药品生产环节制度创新的“江苏样板”。同时，指导无锡、泰州等地结合本地产业优势，借鉴改革试点举措，推动生物医药产业发展壮大。

任务清单，让常态化调度释放红利。制定落实“三张清单”（任务落地清单、诉求需求清单、复制推广清单），常态化推进任务落地见效。同时，持续跟踪政策落地情况，及时调整优化相关举措，总结提炼经验做法，第一时间向江苏自贸试验区联动创新发展区等有条件地区复制推广。对暂时还不具备落地条件的事项，做好对接争取工作，确保充分释放政策红利最大效能。

最后，诚挚希望各位媒体朋友继续关注和支持江苏商务与自贸试验区的新一轮发展。

我先介绍这么多，谢谢大家！

韩小平（省政府办公厅新闻协调处二级调研员）：谢谢司勇先生。下面，进入提问环节，记者朋友可就感兴趣的问题提问，提问前请通报所在的媒体机构。

中央广播电视总台记者：请问省商务厅，生物医药全产业链开放创新发展的改革落地江苏，对未来江苏自贸试验区的提升以及生物医药产业发展有哪些帮助？

司勇（省商务厅厅长、省自由贸易试验区工作办公室主任）：谢谢您的提问。习近平总书记在关于深入推进自由贸易试验区建设的重要指示中强调，要“加强改革整体谋划和系统集成，推动全产业链创新发展，让自贸试验区更好发挥示范作用”。当前，江苏自贸试验区正在推进实施新一轮提升战略。生物医药全产业链开放创新发展的改革落地江苏，为我们更好地统筹国内国际两种资源、加快以制度创新赋能产业升级明确了具体方向。

一是有助于江苏自贸试验区打造“辐射带动效应更强”的改革开放高地。打造开放型经济发展先行区、实体经济创新发展和产业转型升级示范区，是国家赋予江苏自贸试验区的重要战略定位。刚才，我以“全链条改革”“制度型开放”“高水平创新”三个关键词，对《专项实施方案》作了简要介绍，这其实也是江苏自贸试验区下一步努力打造改革开放新高地的核心要义。在争取国家批复开展生物医药全产业链开放创新发展改革的过程中，我们一直坚持“边申请边探索”，在国务院批复前就已经围绕研发、生产等环节开展先行先试，3项经验在全国复制推广、17项经验在省内推广。我们相信，在下一步落实《专项实施方案》过程中，江苏自贸试验区通过“制度创新红利释放—要素高效配置—产业能级跃升”的闭环，必将加快成为特色鲜明的改革开放综合试验平台。

二是有助于江苏打造“创新生态更优”的生物医药产业发展高地。创新是生物医药产业发展的根本动力和核心追求。我们的全产业链集成式开放创新，将进一步在平台、资源、机制等方面持续发力，帮助企业更快更便利更精准地对接产品研发、动物实验、临床试验等各环节优质创新资源。举个例子，在江苏自贸试验区，一个新药研发团队可以借助生物医药公共服务平台，使用共享仪器和临床试验资源，实现“拎包创业”。再比如，借助完备的产业链，甚至可以“足不出园”就找到生产、加工、动物实验等环节的合作企业，有些合作企业可能就在隔壁楼，有些甚至在上下楼，实现“上下楼就是上下游，产业园就是产业链”。在做强自贸试验区生物医药产业生态的同时，还将进一步推动三大片区与无锡、泰州等生物医药产业基础较好地区以及江苏自贸试验区联动创新发展区协同发展，更好释放制度创新效益和溢出带动效应，助力全省生物医药产业能级跃升，加快打造具有世界影响力的生物医药产业集群。

三是有助于打造“企业获得感更足”的营商环境高地。值得一提的是，这次《专项实施方案》从酝酿之初，就坚持以解决企业的困难诉求为制度创新的出发点和突破口。文件的起草过程，就是帮助企业解决问题的过程。举个例子，文件第9条提出“支持进出境实验动物监管模式改革”，就源自于企业的诉求。省内有家基因工程小鼠生产企业，其产品是携带各种人类基因的实验用小白鼠，主要用途是为医药企业提供新药开发研究的模式动物。这些小白鼠因为被“植入”了人类基因，就意味着携带了人类的遗传物质，需要接受特殊物品和实验动物出口的双重监管，国内还没有出口的先例，通关时间较长。但实验小白鼠的生命周期很短，常常通关监管还没结束，就已经从幼鼠长成成年鼠，失去研究和实验价值。针对这个问题，文件提出监管模式改革。今后，这类小鼠出口只需按实验动物监管即可，出口通关时间可减少50%左右，有效帮助企业解决出口难的问题。下一步，在推进生物医药全产业链开放创新发展过程中，我们将继续聚焦企业全生命周期、全产业链条，及时梳理研究企业诉求清单，推进一批“切口小、见效快”的制度创新，做到制度创新“奔着问题去、盯着问题改”，通过打通堵点、破解难题，切实提升基层和企业获得感、满意度，全力打造市场化、法治化、国际化一流营商环境。

我就回答这么多，谢谢！

新华日报记者：新药研发往往周期长、投入大、风险高。请问省科技厅，围绕文件提出的“增强生物医药研发创新能力”，下一步有哪些工作打算？

刘波（省科技厅副厅长）：感谢这位记者的提问。生物医药产业是江苏打造具有全球影响力的产业科技创新中心的重点内容之一。在《专项实施方案》中，省科技厅围绕科技攻关、平台建设、企业培育、创新生态等方面进行全链条设计，力求发挥好科技引领作用，支持江苏自贸试验区打造生物医药产业创新发展高地。

在研发侧，进一步加强原创性引领性科技攻关。当前，生物技术与信息技术正快速融合，提高了药物设计、研发、评价的效率。我们明确将支持发展“AI+生物医药”列入科技计划项目申报指南，鼓励创新主体运用AI等先进信息技术，开展基于新结构、新靶点、新机制的创新药研发，实现降本增效。同时，我们将持续加强有组织科研，支持创新主体承担各类国家和省级科技计划项目，研制更多满足人民群众健康需求的创新药、医疗器械等重大目标产品。

在能力侧，进一步强化高能级创新平台支撑作用。创新平台是整合药物研发资源、推动前沿技术突破、促进成果转化应用的重要载体。苏州片区建有医药领域首个国家技术创新中心，《专项实施方案》也将推动国家生物药技术创新中心建设作为一项重要任务。我们将继续支持国家生物药技术创新中心建设，进一步加强资源集聚、创新体制机制、完善创新生态、引进顶尖团队，特别是与产业龙头企业共建联合研发中心，积极探索新型合作体制机制。进一步优化江苏自贸试验区内重点实验室、技术创新中心、概念验证中心等省级平台布局，加快构建一流创新平台体系。

在主体侧，进一步夯实企业创新主体地位。近年来，我们集成资源、多措并举，培育壮大生物医药领域领军企业，完善了覆盖初创、成长、发展等不同阶段的政策支持体系，培育了一批行业标杆。我们将持续支持企业主导的产学研融通创新，推动龙头企业联合国内外高校院所，围绕创新药、医疗器械等开展协同攻关。同时，进一步完善投早、投小、投长期、投硬科技的科技金融支持政策，持续扩大科技金融产品规模，促进技术、成果、资金等创新要素加快向企业集聚。

在环境侧，进一步构建“热带雨林”式开放创新生态。坚持“政府有为、市场有效”导向，积极营造真金白银支持、阳光雨露式服务。刚刚举办的2025江苏产学研合作对接大会，为生物医药等重点产业的技术、人才、资本供给方与需求端搭建了高层次的融合对接桥梁。省科技厅将更大力度营造良好创新生态，推进高新园区和高等院校“双高协同”创新，采取“有组织科研+有组织转化”方式，培植壮大先发优势。同时，积极推动江苏自贸试验区与苏南自创区“双自联动”创新，加大“招科引智”力度，支持江苏自贸试验区生物医药全产业链创新。

谢谢！

中国工业报社记者：请问省工信厅，下一步将如何落实《专项实施方案》要求，更大力度推动生物医药产业高质量发展？

曹阳（省工业和信息化厅二级巡视员）：感谢您的提问。生物医药产业一直是江苏重点培育的战略性新兴产业，产业规模、创新能力和企业实力均位居全国前列。今年上半年，全省生物医药集群实现营业收入2275亿元、利润370亿元，分别占全国15.2%和18%，收入、利润及占比均位居全国第一。全省共有16家企业入选“中国医药工业百强”，数量位居全国第一。

我们将认真贯彻省委、省政府部署要求，按照《专项实施方案》任务分工，全力抓好落实，持续推动生物医药产业高质量发展。

一是加快培育具有国际竞争力的生物医药产业集群。全面落实先进制造业集群培育壮大行动方案，制定出台生物医药集群专项实施方案，进一步加强高质量创新供给和政策支持力度，着力推动生物医药产业提质升级。充分发挥自贸试验区等园区主阵地作用，支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群，瞄准创新能力领先、一流企业集聚、智造水平先进、协作效应显著、生态体系完善的目标，打造更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。

二是提升产业协同创新能力。进一步发挥企业创新主体作用，培育建设一批生物医药领域制造业创新中心、企业技术中心、中试平台，提升创新载体能级。支持自贸试验区“筑峰强链”重点企业、高校、科研院所组建创新联合体，开展战略攻关、协同攻关，加快推动基因与细胞治疗、脑机接口等技术领域取得突破，实现关键原辅料、耗材和核心设备的国产化替代。

三是推动人工智能全面赋能。实施智能工厂梯度培育计划，加快培育一批先进级、卓越级、领航级智能工厂。深入开展“人工智能+”行动，围绕“AI+”药物靶标筛选、药物分子设计、临床试验方案优化、精准诊疗等应用场景，推广一批行业专用模型和成熟应用解决方案，提高药物研发、临床实验、诊断治疗、生产流通等环节智能化水平。

四是持续营造良好发展环境。会同省商务厅等部门加强相关政策宣贯，努力让江苏自贸试验区生物医药企业“应知尽知、应享尽享”。聚焦“筑峰强链”企业需求，汇聚行业优势资源，积极举办产业链供需、产融、产才等专题对接活动，促进产业链与创新链、资金链、人才链深度融合。

谢谢。

健康报记者：江苏是医药创新大省，长期以来创新药、医疗器械获批数量保持全国领先。请问，近年来省药监部门在服务药械创新方面采取了哪些支持举措？《专项实施方案》中，在药监领域有哪些创新政策？

于萌（省药品监督管理局药品安全总监）：谢谢您的提问。近年来，省药监部门主要从政策端和服务端两个方面发力支持医药创新。在政策创新方面，于2022年提请省政府办公厅以1号文件印发实施优化审评审批服务三年行动方案，在优化审评审批时限、提升审评审批服务体系方面，积极探索、深化改革，取得了显著成果，受到地方医药园区和企业的欢迎。今年8月，提请省政府办公厅出台关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施，围绕进一步深化改革、推动医药产业开放创新，提出若干细化改革措施。同时，主动对上争取政策支持，积极承接国家试点，在全国首批承接优化药品补充申请改革、生物制品分段生产试点，推动苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式落地实施，为医药创新营造良好政策环境。在服务创新方面，积极扩展技术资源，累计建成运行10个审评核查分中心、1个分部、13个工作站，有效构建省市协同、多方联动的审评核查服务体系。健全服务机制，建立“面对面”对接、“一品一专班”服务机制，梳理制定568个重点产品项目清单，连续4年覆盖13个设区市开展现场对接，累计收集解决企业、园区问题诉求1500余项，有效推动在研创新药械加速上市。近年来，江苏所有获批上市的创新药械，均在我们专班服务范围之内。今年以来，全省新获批上市药品279个（其中创新药15个，占全国25.4%）、第三类医疗器械357个（其中创新医疗器械10个，占全国18.52%）、第二类医疗器械1341个，数量均居全国第一。此外，我们坚持统筹高质量发展与高水平安全，持续加强药品监管能力建设，严格药品质量安全监管，江苏连续3年获得国家药品安全考核A等次，药品安全形势持续稳定向好，为促进医药创新提供了良好的基础保障。

《专项实施方案》中涉及药监领域的政策措施共13个方面、34条，数量超过政策措施总量的一半。其中，包含了国家药监部门给予江苏的一批突破性、领先性的政策支持，具有很高的含金量。比如，开展原料药分段生产试点（实施该项政策有利于我省原料药产业优化资源配置、做大做强，并吸引有分段生产诉求的企业及项目落户我省）、支持外商投资企业在境内商业化生产过程中使用本土人源性材料（实施该项政策有利于外商投资医疗器械企业加大在苏投资力度，增加落地产品数量）、探索开展真实世界研究（实施该项政策有利于缩短我省进口药械产品审批上市时间，加大外商投资力度）。接下来，省药监局将围绕《专项实施方案》中的重点举措，加强对上汇报沟通，细化制定实施方案，在国家药监局的指导下，会同省有关部门，全力推动各项改革任务落地见效，为江苏药品高水平安全、促进医药产业高质量发展作出更大贡献。

谢谢。

微博江苏记者：结合《专项实施方案》，请问海关部门在进出境特殊物品卫生检疫审批和通关便利方面有哪些具体政策举措？

谢国柱（南京海关副关长）：谢谢您的提问。《专项实施方案》公布后，我们将通过提高进出境特殊物品卫生检疫工作的科学性、精准性，采取有效措施，进一步便利特殊物品通关。

一是降低部分特殊物品的风险等级。根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其《实施细则》等法律法规要求，海关总署近期印发了《进出境特殊物品生物安全风险分级管理工作规范》，根据特殊物品致病性、致病途径、制备工艺、用途以及生物安全风险可控性等风险因素和国家相关主管部门管理要求，遵循风险管理原则，对特殊物品的风险等级进行了调整和细化，对科研常用的部分生物材料降低了风险等级。大家比较关心的不含病原体的血液、细胞等由A级调整为B2级，审批单有效期延长到6个月，可实施分批核销；经有效灭活处理的组织切片由A级调整为C1级，免于风险评估要求；对出境B级特殊物品，海关优化风险评估程序，进一步简化监管要求。

二是对有关特殊物品降低了口岸查验比例。对上面提到的不含病原体的血液、细胞等B2级特殊物品，查验比例大幅度下降，由原来的100%批批查验降低到抽批比例不低于30%。对经有效灭活处理的入境组织切片查验比例由原来的100%批批查验降低到抽批比例不低于10%。对风险等级为C2级的蛋白类产品，如抗体、细胞因子、重组蛋白、多肽等，可实施智能审批，且查验比例由原先的出入境20%下降到入境10%、出境5%。

下一步，南京海关将落实《专项实施方案》相关要求，立足职能，在风险可控的前提下，进一步深化通关便利改革，与省商务厅等相关部门协同配合，积极促进江苏生物医药产业健康发展。

谢谢。

韩小平（省政府办公厅新闻协调处二级调研员）：谢谢谢国柱先生。生物医药产业是事关人民健康福祉的重要产业。此次印发的《专项实施方案》，可以说内容丰富、干货满满。请大家帮助做好宣传解读，持续关注和报道政策实施情况，为江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展营造良好舆论氛围，助力推动更多改革红利转化为发展动能和成效。

今天的新闻发布会就到这里，感谢几位发布人，也感谢各位媒体记者的参与。下次再见。