农工党江苏省委：

贵委提出的关于《关于推动精准医疗产业加快发展的建议》的提案收悉，现答复如下：

精准医疗是医疗模式的变革，成为目前医学发展的一个方向。近年来，我委在规范临床实验室管理和质量控制，促进精准医疗规范发展方面做了以下工作：

一是严格医学检验实验室准入管理。按照原国家卫生计生委《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》严格开展医学检验实验室准入，目前全省已批准设置81所医学检验实验室。各设区市卫生计生委加强事中事后的监管力度，确保检测结果可靠及可互认。

二是加强临床基因扩增检验技术管理。制定《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》，对医疗机构开展临床基因扩增技术涉及的基本条件、人员资质、技术管理等方面作出了具体要求，明确实验室必须经过国家、省级卫生计生行政部门委托的部、省临床检验中心验收合格并获得证书；必须使用经国家药品监督管理局批准合格的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目；操作人员必须经国家或省级卫生计生行政部门指定的部、省临床检验中心系统培训并考核合格获得上岗证。

三是严格按标准开展临床基因扩增实验室验收。委托省临检中心按照项目类别开展实验室验收。目前，全省共有179所医疗机构的196家实验室通过临床基因扩增检验实验室的合格验收，其中154所医院、25所独立医学检验所。开展感染性病原体基因项目的实验室160家，肿瘤相关基因项目有28家（医院实验室17家，独立医学实验室11家），个体化治疗相关基因项目有11家；生殖遗传相关基因项目有10家。

四是开展肿瘤基因检测项目质量控制。省临床检验中心与省病理质控中心于2015年起联合开展肿瘤基因检测项目的室间质量评价活动，所有验收合格单位100%参加了质评。开展项目为EGFR和KRAS，一年两次，全省的质评成绩合格率为98%。

贵委对推进精准医疗提出的建设性意见，我委将积极采纳，会同相关部门在推动精准医疗产业发展方面做好以下工作：

一是鼓励社会力量举办独立医学检验实验室。按照加快推进医疗领域“放管服”的要求，鼓励社会力量提供多层次多样化的医疗服务。2017年，我省独立医学检验实验室的设置审批权已下放至各设区市卫生计生委。今后，我委将进一步加强独立医学实验室的合理布局，引导社会资本举办高水平、临床细胞分子遗传学专业特色的独立医学检验实验室，实现由数量扩大到质量水平提升转变，并进一步加强事中事后监管力度，同时逐步推进医联体内医学检验集中化。

二是加大精准医疗行业人才引进培养力度。一方面，将精准医疗行业人才引进培养纳入我省构建卫生人才高峰相关工程项目范围，深入实施“科教强卫工程”，建立高层次人才柔性引进机制，鼓励专家“两边挂职”，落实执业医师区域注册、主要执业机构注册和其他执业机构备案制度，促进人才流动和共享，不断提升精准医疗水平。另一方面，委托省临床检验中心组织开展相关技术人员培训，对全省临床基因扩增检验实验人员将按项目（肿瘤、生殖遗传、代谢病个体化治疗、感染病相关基因）开展理论和检测技能培训，提升他们规范开展基因检测的能力水平，保证医疗质量和安全。

三是积极鼓励开展免疫细胞治疗领域临床研究。2015年，原国家卫生计生委印发《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，明确免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行。故免疫细胞治疗技术目前尚处于临床研究阶段，我委将鼓励医疗机构与有资质的医学检验实验室合作开展免疫细胞治疗临床研究，同时进一步按照原国家卫生计生委国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》要求，加强监督检查，引导肿瘤分子诊断健康有序发展。

关于实验室自建项目（LDT）注册审批问题。根据2016年《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题在通知》要求，进一步落实好《医疗机构临床实验室管理办法》，明确医疗机构对未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求；医疗机构在引入新的临床检验项目过程中要合理设置审核程序，优化流程，提高效率，便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。因此，医疗机构引入新的临床检验项目不需要卫生计生行政部门审批，但涉及试剂、设备等必须经过食品药品监管部门审批注册。今后，我委将把你们的建议积极向国家、省有关部门反映，争取相关政策，共同加快促进精准医疗事业健康发展，推动我省卫生健康事业高质量发展走在全国前列。

感谢你们对卫生健康事业的关心与支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省卫生和计划生育委员会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年7月3日